哪些產(chǎn)品出口美國會涉及FDA? 

哪些產(chǎn)品出口美國會涉及FDA?

FDA全稱是Food and Drug Administration，即美國食品和藥物管理局，是一個由醫(yī)生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統(tǒng)計學家等專業(yè)人事組成的致力于保護、促進和提高美國國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機構(gòu)。

作為一家科學管理機構(gòu)，F(xiàn)DA的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、獸藥、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品的安全。換言之，食品，化妝品，藥物，生物制劑，醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品在美國本篤銷售必須要通過FDA注冊批準。

據(jù)物流巴巴所知，只有出口的產(chǎn)品涉及人體接觸(入口)，就需要做FDA。類似產(chǎn)品如食品接觸物質(zhì)(餐具、食品加工機器)。

1、食品類(FOOD):指的是普通食品，除衛(wèi)生檢驗外還需要營養(yǎng)標簽。飲料和罐頭食品還需FCE(工廠)、SID(產(chǎn)品)。

2、健康食品:又稱功能食品，除達到普通食品的進口標準外，還需具有改善人體機能的功效，但需要做營養(yǎng)標簽。          

3、營養(yǎng)補充劑:包括氨基酸、微量元素、維他命、礦物質(zhì)及中草藥類，依據(jù)FDA法規(guī)制作，它能夠在藥品說明書、包裝、標簽上體現(xiàn)中醫(yī)藥、保健品改善人體機能，預防疾病的作用。FDA對于組成成份的說明及外包裝和標簽有嚴格的要求.  吉禾集團獲得了CMA、CNAS、FDA、PONY四項檢測

4、非處方用藥:不需做新藥論證，但需提供充分材料，依法規(guī)認定有效成分。達到FDA各項非處方用藥的要求，并獲得美國藥口品登記號(NDC)后可以在美國市場上以藥品定位銷售。                                                                                                    了解更多，點擊進入

5、化妝品:指以擦、倒、灑、噴、導入或其他方式用于人體及其任何部位，以達到清潔、保健、美化、治療或改變?nèi)菝沧饔玫奈锲贰?br/>

6、中草藥外用藥物:由純天然植物或提取物組成，以外用不著劑型如貼劑、洗劑、栓劑等形式作用于人體，起到保健治療作用的產(chǎn)品。

7、生物制劑:以各類具有醫(yī)研價值的碳基生物為原料，利用傳統(tǒng)技術(shù)或現(xiàn)代生物技術(shù)制造，作用于人體各類生理癥狀的預防(保健)、治療和診斷的各種形態(tài)制劑。

8、醫(yī)療設備包括從簡單如牙刷到復雜如可植入腦起搏器的諸多器械。                                       

9、放射產(chǎn)品這些設備包括手機、機場行李檢測設備、電視接收器、微波爐、紫外線保健房和激光產(chǎn)品。

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                             中國首個美國FDA完全批準新藥實現(xiàn)批量出口                美國FDA規(guī)定，國外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國之前必須進行注冊,且需要一位美國代理人，物流巴巴在美國有分公司。貨物在運抵美國口岸 時，如果FDA人員抽查到樣品合格，該批產(chǎn)品即可放行;如果抽查的樣品不合格,該批產(chǎn)品將予以“扣留’,處理。如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問題屬一般問題(如商標 不合格等)，可允許進口商在當?shù)靥幚砗?經(jīng)再次檢查合格后予以放行;如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問題與衛(wèi)生品質(zhì)有關(guān)，則不允許放行，或則當?shù)劁N毀，或則由進口商退回出口國(地區(qū))，并不得轉(zhuǎn)運至他國 (地區(qū))。除抽查外還有一種措施,即對于存在潛在問題的進口產(chǎn)品，入關(guān)時必須進行逐批檢驗，而不是抽查，此即為“自動扣留’措施。                                     了解更多，點擊進入      

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